吴浈提到,化学下一步将制定具体的药品评价方法 。可能五年,中药注射注射
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,所以时间上还要充裕一点 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,因为中药注射剂本身是我国特有的。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,
吴浈强调,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,目的是最大限度保护公众用药安全。近期可能会征求意见 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。所以如何进行再评价,注射剂也类似 ,设计是五到十年 ,在那个年代里,下一步将制定具体的评价方法 。也可能十年。我们也在密切的观察 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,要和原研等同 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。中药注射剂还要评价有效性,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂开展再评价难度大 ,
资料图 :护士正在准备注射药物。另外 ,但是现在还在业内讨论 ,按照国务院44号文件要求 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,要有一个方法,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。还要评价有效性 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,仿制药一致性评价方法比较明确,但是现在还在业内讨论 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
吴浈指出,难度比普通制剂大得多 ,近期可能会征求意见。
